美妆国货出海-菲律宾市场准入标准及合规指南

菲律宾化妆品市场发展迅猛，据相关数据显示，2023 年其化妆品市场总收入达 8.5 亿美元，预计到 2028 年将增长至 13 亿美元，年均复合增长率为 9.5%。对于中国美妆企业而言，这是极具潜力的海外市场。然而，菲律宾有着严格的市场准入规则，只有深入了解并严格遵守，才能成功打开菲律宾市场。

一、法规体系与监管机构

菲律宾食品药品管理局（FDA）是化妆品领域的主要监管机构，其监管依据为《2009 年食品和药品管理局法》（RA9711），该法规将化妆品归类为 “家庭危险物质”，实施严格监管。同时，菲律宾遵循东盟化妆品指令（ACD），该指令旨在协调东南亚国家或地区的化妆品法规，保障成分安全与标签一致性。

二、准入条件

（一）企业注册

若中国企业计划在菲律宾设立实体开展业务，需依据菲律宾相关法律完成公司注册流程。一般而言，外资企业在菲律宾注册的最低资本要求通常为 20 万美元；但对于科技初创企业，或雇佣大量菲律宾员工（≥15 人）的公司，最低资本要求可降至 10 万美元。不过，在一些特定行业，如零售业，外资零售企业最低实缴资本要求高达 2500 万比索。

（二）产品注册

必备证书：企业需从菲律宾 FDA 获取公司经营许可证（LTO）以及产品注册证书（CPR）。这要求企业不仅要完成公司的注册流程，还需为每一个产品单独进行注册。任何未经认证的产品一旦在市场上销售，一旦被相关机构审查发现，都可能导致店铺或企业面临被关闭的风险。
认证材料

产品信息：详细列出化妆品的名称、品牌、型号及规格，确保信息准确完整。
成分列表：清晰标注每种化妆品成分的名称、浓度及用途，助力 FDA 审核产品安全性。
安全性评估报告：提供全面的产品成分安全性评估，确保产品对消费者无害，符合相关法规要求。
质量控制说明：详细描述产品制造过程，包括生产设备、流程、质量控制措施等，确保产品质量稳定可靠。
标签与包装样本：提供符合菲律宾 FDA 规定的标签样本，涵盖成分列表、使用说明、警示信息等，保证信息合规且具可读性。
制造商信息：提供制造商和工厂的详细信息，包括名称、地址、联系方式等。对于国外制造商，还需提供工厂认证文件，以证明其生产能力和质量水平。
产品样品：提交一定数量的产品样品供 FDA 测试和评估，确保产品的安全性和质量符合相关标准。
认证申请表：填写并提交认证申请表，确保所有信息准确无误，以便 FDA 快速审核和处理。
其他必要文件：根据公司和产品情况，可能需要提供公司营业执照、产品安全性和效能研究报告等额外文件。

（三）标签规范

语言要求：产品标签必须使用英语或菲律宾语。
成分标注：按成分含量递减顺序列出所有成分，过敏原和潜在危害必须明确标示。例如，若产品含有常见致敏成分，需在标签显著位置提醒消费者。
产品声明：所有产品声明必须有科学依据，严禁虚假或误导性描述。不得宣传医疗或治疗功效、改变生理功能以及未经证实的健康疗效，除非有充分科学研究支持。

（四）生产规范

菲律宾要求化妆品生产遵循良好生产规范（GMP），具体涵盖以下方面：

获取运营许可（LTO）：在从事任何制造活动之前，企业必须从 FDA 获得运营许可，这是生产、进口和销售化妆品的必要条件。
实施标准操作程序（SOPs）：为所有制造过程建立清晰的 SOPs，包括原材料处理、生产及质量控制，确保生产过程的一致性，减少生产错误。
保持清洁的设施：确保制造设施设计符合卫生操作要求，使用易于清洁的表面、保持良好的通风和照明。
培训人员：参与制造过程的员工应接受 GMP 原则培训，定期培训可帮助员工明确自身在维持产品质量和安全中的职责。
进行定期审计：定期内部审计可帮助识别 GMP 合规性方面的改进空间，企业也可考虑引入第三方审计，以客观评估自身实践。

三、特殊要求及注意事项

（一）成分限制

2024 年 4 月 8 日，菲律宾食药局发布通知对化妆品指令进行修订：

新增紫外线过滤剂：修订附件 VII – 化妆品可能含有的紫外线过滤剂清单，增加二苯甲酮 – 3在面部产品、手部产品和唇部产品最高含量 6%，身体产品最高为 2.2%，其他产品 0.5%，宽限期为 36 个月，自 2026 年 11 月 15 日起，只有合规产品才能在市场上销售。
新增禁用物质：附件二化妆品中不得含有的化学物质清单增加 6,6′- 二叔丁基 – 2,2′- 亚甲基 – 二对甲酚（DBMC），宽限期为 12 个月，自 2024 年 11 月 15 日起，只有合规产品才能在市场上销售；附件二 – 化妆品成分中不得构成一部分的物质清单增加二乙基甲苯甲酰胺（DEET），没有宽限期。
其他修订：附件六–化妆品中允许使用的防腐剂清单中删除 “甲醛”；附件 IV 化妆品中允许使用的着色剂清单，删除 “不超过 1%2-（6 – 羟基 – 3 – 氧代 – 3H – 氧杂蒽 – 9 – 基）苯甲酸和 2% 的 2-（溴 – 6 – 羟基 – 3 – 氧代 – 3H – 氧杂蒽 – 9 – 基）苯甲酸” 的污染物标准等内容；增加新化妆品方法，即气相色谱质谱法（GCMS）-HSS 测定 1,4 – 二恶烷，该方法的定量限 0.27μg/g，检测限 0.08μg/g。企业务必确保产品成分符合最新法规，避免使用禁用成分。