近日，中国医疗器械大卖康泰医学发布的一则公告，让整个跨境行业再度聚焦 “出海合规” 这一关键命题。
据康泰医学公告，于近日收到了美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，在违规问题解决前，其产品将被拒绝进入美国市场。
从财务数据看，2025年上半年，公司对美国销售收入，占同期营收比重19.26%。这意味着，仅美国市场就贡献了康泰医学近两成的营业收入，FDA的进口拒绝措施将直接影响公司这部分业务收入。
近日，康泰医学发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信。
这封警告信源于FDA今年6月9日至12日对其生产基地的现场检查，核心问题指向其医疗器械在生产、包装、储存及安装环节不符合美国联邦法规21CFR Part820医疗器械质量体系规范（QS regulation）的要求。
该法规被业内视为医疗器械进入美国市场的“铁律”，覆盖产品全生命周期的质量管控，任何环节的疏漏都可能触发监管限制。
FDA明确表态，在警告信关闭前，将持续拒绝该公司产品进入美国市场。
业内人士称，这意味着康泰医学的相关产品将无法获得美国市场的上市许可，公司部分产品线的国际订单交付将受影响，短期内对业绩会造成一定的影响。
数据显示，2024年公司对美销售收入达1.14亿元，占总营收的23.84%；即便到2025年上半年，这一占比仍维持在19.26%，美国市场常年贡献近两成营收，FDA的进口拒绝措施将直接影响公司这部分业务收入。
面对监管压力，康泰医学已表态将高度重视，计划在规定时间内递交包含纠正措施与实施时间表的回复报告，通过持续沟通争取解除警告。
但此次事件的影响或许不止于美国市场，业内普遍担忧，欧盟、澳大利亚等地区的监管机构可能参考FDA的决定，对康泰医学的产品启动额外审查，进一步扩大其海外业务的不确定性。
更值得关注的是，FDA警告信的到来，恰是康泰医学业绩刚刚出现好转的节点。
康泰医学2020年上市，因全球新冠疫情，血氧仪等产品需求暴增，当年营收同比激增261.84%至14亿元，净利润6.1亿元，增幅高达731.37%，北美市场更是以338.56%的营收增速成为核心阵地。
但疫情需求退潮后，业绩便进入下行通道，2021-2023年营收同比分别35.15%、21.63%、仅微增4.89%，净利润降幅则分别达42.56%、44.32%、15.51%；
2024年更是迎来上市首亏，净利润亏损7790.26万元，营收降至4.80亿元，主要原因是营收下滑导致回款减少，叠加持续高研发投入，共同压垮了当年盈利。
直到2025年上半年，因人口老龄化进程加速以及医疗保健家庭化趋势推动市场需求不断释放，带动公司订单量增加；同时公司加大重点市场的开发力度，东南亚、东欧、南美等多个区域业务的稳步发展：
公司实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；归属于上市公司股东的净利润1693.76万元，同比增长107.39%。扣非净利润1245.35万元，同比大幅增长423.17%，实现了扭亏为盈。
然而，这份来之不易的业绩回暖，却被突如其来的FDA警告信打断。
这也给跨境企业敲响警钟，出海合规门槛攀升，一定确保适应新的竞争环境和合规体系。
事实上，康泰医学并非唯一遭遇FDA警告的中国医药企业。今年6月，同为上市公司的华海药业便因药品生产基地的合规问题收到FDA警告信，而该公司美国市场营收占比同样超过10%，业务随即受到显著影响。
被FDA警告对于单一企业来说影响不小，尤其是康泰这样刚扭亏的企业，整改的时间成本本身就不低，因此延误的市场与战略损失更是巨大。
这些事件并非个例，而是中国企业 “走出去” 过程中合规挑战的缩影。
中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年中国医疗器械对美出口额超120亿美元，已是美国最主要的医疗器械供应国之一，与庞大的出口规模相呼应的，是国际监管标准的日趋严苛。
对所有出海跨境企业而言，跨境竞争早已超越技术与价格的比拼，能否契合目标市场的监管标准、搭建完善的质量体系、维护稳定的行业信誉，才是立足国际市场的根本。在全球化布局与本土化合规之间，跨境企业正面临深刻的体系再造挑战。
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