马来西亚药品注册：监管、流程和要求

根据统计，马来西亚制药市场从 2015 年的 23 亿美元增加到2022 年的 46 亿美元，复合年增长率为 9.5%。看到这种增长趋势，许多制造商都表示有兴趣在马来西亚注册他们的药品。

人口增长、可支配收入增加和慢性病患病率增加等因素推动了马来西亚对药品的需求。

 

马来西亚政府也在积极推动制药业的发展，这使得监管环境的改善和对研发的投资的增加。

 

此外，马来西亚不断增长的中产阶级收入水平、医疗诊断技术的改进、慢性病的流行和健康意识表明该国在西方医疗业务方面不断扩大的市场潜力。

 

为什么选择马来西亚市场来销售您的医药产品？

 

选择马来西亚注册药品有几个原因：

 

• 有利的监管环境：马来西亚的医药产品监管框架被认为是成熟和透明的，使其成为有注册产品期望公司的有吸引力的目的地。

   

• 战略位置：马来西亚位于东南亚，是产品分销到该地区的公司的理想枢纽。

   

• 不断增长的市场：马来西亚制药市场正在迅速增长，这得益于对医疗保健服务的需求增加和可支配收入的增加。

   

• 高技能的劳动力：马来西亚拥有一支高技能和受过良好教育的劳动力队伍，这可以为公司提供在制药各个领域具有专业知识的人才库。

   

• 成本效益：与该地区的其他国家相比，在马来西亚开展业务的成本相对较低，对于希望以较低成本注册产品的公司来说，这是一个有吸引力的目的地。

   

马来西亚的药品监管机构有哪些？

 

•  卫生部 （MOH） 是马来西亚的最高政府组织，负责整个国家的医疗保健系统和人口的健康。

   

•  国家药品监督管理局 （NPRA） 负责制定测试和质量控制程序的标准，并监督药品的质量控制。

   

• 根据马来西亚药物管制局 （DCA） 的规定，马来西亚的所有药品、健康和个人护理产品都必须是安全、有效和高质量的。

   

• 继DCA之后，马来西亚药物不良反应咨询委员会（MADRAC）对马来西亚授权的药物进行药物警戒。

   

马来西亚新药申请的审批程序

 

1984 年《药品和化妆品管制条例》第 2 条将马来西亚的药品定义为：

 

• 药物，无论是否在剂量单位中，都旨在出于医疗目的输送给一个或多个人或动物;或

   

• 含有药物的医疗制剂中的一种成分。

   

药物管制局（DCA）批准在马来西亚注册的产品的使用或销售。DCA 对这些产品进行评估并测试其质量和安全性。

 

您可以在马来西亚注册的药品类型。

 

以下是您可以在 DCA 注册的各种药品的几个示例：

 

新药产品

 

一. 新的化学实体

 

o含有活性部分或放射性药物成分的产品未获准用于药品。

 

二. 组合或混合产品

 

o其他商品，例如已注册的 NCE 组合、新剂型、新强度和新的给药途径 [可以是仿制产品的档案]

 

生物制品

 

生物制品是指其活性成分由生物（植物、人类、动物或微生物）产生或从生物中获得的生物制品。

 

一. 疫苗

 

二. 由血液或血浆制成的药物生物技术衍生产品，如生物类似药细胞和基因治疗产品（CGTP）

 

仿制药

 

仿制药与马来西亚已注册的产品几乎相同。我们可以将其分为两类。

 

• 含有 1952 年《毒药法》附表 1 中规定的毒药的产品被视为附表毒药（也称为受管制药物或受管制毒药）。

   

• 非附表毒药（也称为非毒药或非处方药）含有活性成分的产品，我们未将其包含在 1952 年《毒药法》的附表1中。

   

在马来西亚注册药品的标准

 

您需要在马来西亚注册的产品必须符合药物管制局
（DCA） 为产品的安全性、质量和有效性制定的注册标准。

 

需要考虑以下参数：

 

• 对物料的需求

   

• 滥用风险

   

• 已注册的产品数量。

   

• 剂量

   

• 治疗结果

   

马来西亚药品注册要求

 

国际

 

• 世界卫生组织、ICH、欧洲药品管理局、美国食品和药物管理局

   

区域

 

• 东盟稳定性过程验证变更指南（ASEAN Guidelines
  for Stability Process Validation Variation）

   

当地

 

• 药品注册指南文件

   

• NPRA指南

   

• DCA指令通告

   

GMP规范

 

• PICs标准。

   

• 如果涉及多个制造商，所有制造商都应该能够获得GMP认证。

   

马来西亚新药和生物制品注册程序

 

一. 您必须通过QUEST3系统在线申请。QUEST在线会员注册允许用户进行安全的在线产品注册申请活动。

 

o 申请注册成为Quest3+会员

 

o 获取包含用户数字证书的 USB 令牌

 

o 申请访问QUEST在线系统进行产品注册

 

二. 国家药品监管局 （NPRA） 初步审查以确保申请包含所有必需的事实和信息。

 

三. 接下来，您必须提交样品进行实验室分析。申请人有14个工作日的时间交付样本进行实验室检测，由筛选批准（screen approval）之日起计算。如果申请人未能在规定的时间内提交样本，他们将拒绝申请。

 

四. 根据各种声明的级别和产品类别对提供资料的申请进行评估。

 

o如果管理局确定需要更多支持数据、信息或文件，它将通过系统通知申请人。

 

o如果申请人在初次通信之日起六 （6） 个月内未回复 NPRA 的信函，则申请将被拒绝。

 

五. 在技术评估以及与申请人沟通后，审评人员开始进行审评。

 

六. 评估结束后，NRPA评估委员会将最终报告提交给药物管制局（DCA）。

 

七. 最后，产品注册的所有者可能会通过正式信函或电子邮件收到监管决定。如果产品的功效、质量或安全性存在问题，或者注册要求不令人满意，管理局可以随时拒绝、取消或暂停注册。

 

八. 注册状态的有效期为五 （5） 年或到期。申请人在获得批准后必须遵守批准过程中概述的所有义务和规范。

 

马来西亚仿制药注册程序

 

以下是仿制药产品注册流程的主要要求。

 

其目的是补充和促进AFTA的目标，特别是消除东盟成员国法规带来的技术性贸易壁垒。标准与质量咨询委员会

 

• 药品工作组 （PPWG-ACCSQ）

   

• 通用技术档案/要求 （ACTD/ACTR）

   

• 技术文档—过程验证、分析验证、稳定性、BA/BE

   

注册流程的时间表

 

药品种类	时间线
新药和生物制剂	245个工作日
计划和非计划毒药仿制药	210个工作日
仿制药 – 非计划毒药   • 单一活性成分   • 两种或多种活性成分	116个工作日   136个工作日

定价

 

卫生部是最大的药品消费者，通过批量采购间接管理和降低药品价格。

 

在私营部门，没有价格控制机制。在没有定价指南或限制的情况下，生产商、分销商和零售商可以在公开市场上制定他们喜欢的任何价格。

 

然而，作为私营部门购买药品的公共资源，卫生部根据药物服务计划（PSP）制定并维护了消费者价格指南（CPG）。打算指导药品价格政策，提高马来西亚药品的可及性和可负担性。

 

每次上市申请的大致费用是多少？

 

产品类别	手续费	实验室费用	认证费	产品分类收费
新药产品	马来西亚币  1000,00	马来西亚币 4000,00	马来西亚币 50,00 （有效期为两年）	每件马来西亚币 300

上市许可的有效期是多久，如何继续上市许可？

 

• 药品的上市注册有效期为五年，以先到者为准，或在注册证书上注明的期限内有效。

   

• 可以在到期日前六个月内更新产品注册。

   

• 您可以使用合适的申请程序更新产品的详细信息、修订和变更。

   

• 如果注册产品的更改影响其功效、安全性或质量，则需要重新注册。

   

本土制造商和外资制造商之间有区别吗？

 

本地制造商必须保证其产品的基本安全和性能原则
（EPSP） 以及 GMP 合规性。

 

药品注册申请对向国内外制造商都是必要的。以下是境外制造商生产的医疗器械注册涉及的步骤：

 

一. 要注册其药物，外国制造商必须指定当地的授权代表
（AR）。

 

二. AR 必须根据要提交给 MDA 的外国制造商的技术数据创建通用提交档案模板 （CSDT）。

 

三. 相同的注册申请档案应由独立的 CAB 审查（与外国制造商在其他国家使用的 CAB 不同），该 CAB 将颁发 CAB 证书。

 

四. 然后，MDA将审查CAB证书，并决定是否批准或拒绝AR注册名称下的药物。

 

NPRA如何监管和评估马来西亚的合规性？

 

NPRA密切关注对毒品法的遵守情况。任何药房或在马来西亚开展业务的任何人生产、批发和进口药物都应获得 NPRA 的必要许可证。

 

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