别再照搬国内配方出海！食品、保健品热门成分，跨境监管差异解析 | 跨境合规

2026年7月，美国FDA发布进口预警，娃哈哈调味茶因检出甜蜜素被列入DWPE名单，实行到货即扣押的强制管控。

依据国标GB 2760-2024，甜蜜素是国内合法食品添加剂，饮料品类限量0.65g/kg，可正常合规使用。

但美国《联邦法规》明确禁止甜蜜素用于食品生产加工。

这并非个例，全球食品及功能成分监管标准差异极大，同款成分常出现“国内合规、海外受限，海外通用、国内禁用”的对立情况，是食品保健品出海的核心风险点。

本文将从食品添加剂、药用草本原料、高纯功能成分、跨境特殊准入规则四大维度，系统拆解热门食品及功能成分的国内外监管差异。

各国风控尺度不同，禁用范围存在显著差异

食品添加剂是食品工业基础配料，广泛用于调色、增味、防腐、延长货架期。

这类配料的各国安全标准、使用范围、限量要求差异极大，是出海最容易违规的基础风险点。

• 国内、欧盟：合规限量使用

• 美国、日本、韩国：全面禁用

国内严格药食划分，海外普遍放宽食用属性

药用草本原料是保健品出海的高危品类。

这类成分带有明确药用活性，中外监管核心差异不在于成分安全性，而在于法律身份界定。

国内严格区分普通食品、保健食品、药品的层级权限，管控极严；海外多数国家将其直接归为普通膳食补充剂，准入宽松，这种规则差异极易造成出海违规。

• 国内：仅限药用及保健食品，严禁普通食品添加

番泻叶属于药典管控药材，国内禁止用于普通食品，仅可限量应用于保健食品，普通食品检出即判定为非法添加。

即便海外上市的番泻叶补充剂，进入国内市场也不符合普通食品监管要求，已被大批量下架清退。

• 海外：美、欧、日规则分化明显

美国允许番泻叶作为膳食补充剂流通。

欧盟禁止将其用于普通食品和膳食补充剂，仅可作为短期使用的注册草药。

日本直接将其划定为药用原料，严禁添加至食品与补充剂，仅可药品渠道使用。

• 南非醉茄：国内不可用于普通食品，仅允许保健食品使用，属于海关重点监管成分。美国普遍作为助眠、抗压草本补充剂流通。

• 锯叶棕：国内禁止用于普通食品，仅限保健食品使用，纳入海关重点监管清单。欧美广泛作为前列腺养护类膳食补充剂原料。

雷公藤、颠茄、马钱子等烈性毒性草本原料，依据国内法规被列入保健食品禁用清单，同时未纳入药食同源及新食品原料目录，普通食品、保健食品均禁止添加，仅可作为严格管控的处方药使用。

这类高毒性原料在部分海外国家可作为草本补充剂上市，是典型的中外药用草本监管尺度差异，也是出海需要重点规避的风险。

原料形态与纯度，决定跨境合规属性

高纯功能活性成分多用于抗衰、护肝、助眠类高端保健品，生理活性强、功效性突出。

各国监管核心差异集中在品类定性：部分国家认定为普通膳食原料，部分国家从严划定为药品或受限原料，准入标准差距极大。

• 国内：不得用于食品添加，仅可作化妆品原料

国内NMN无任何食品、保健食品原料资质，所有食品应用通道全部关闭。

2024年起跨境平台全面下架相关食品类产品，海关重点监管，目前仅可作为化妆品原料使用。

• 海外：日美准入不同，市场监管存在分歧

日本已正式获批NMN为合法食品原料，可正常上市销售。

美国市场存在监管争议，虽有新药研发备案相关讨论，但目前市场相关产品仍普遍在售。

• 国内：高纯单体禁用于食品

高纯度单体谷胱甘肽被收录于《中国药典》，属于药品，严禁添加至各类食品；

还原型谷胱甘肽可用于保健食品，富谷胱甘肽酵母属于合规普通食品原料。

• 海外：按剂型纯度分层管控

美、欧等主流市场将口服谷胱甘肽划为常规膳食补充剂，准入门槛宽松。

但日本、韩国、印度等国家，将高纯制剂、注射剂型的谷胱甘肽划定为药品，实行严格医药管控。

2026年海关新规明确：NMN、褪黑素、谷胱甘肽等受限原料进口，必须配齐原产地证明、自由销售证明、原产国食用依据三项资质，资料不全将直接扣货、退运。

欧盟Novel Food（新型食品）审批要求

食品保健品出海的合规风险，除了各国成分禁用、限用标准差异外，还包含一类特殊准入门槛。

这类风险和成分本身的安全性无关，属于特定的市场准入的特殊要求，其中以欧盟Novel Food（新型食品）审批规则最具代表性。

根据欧盟相关规定，1997年5月15日前无本土传统食用历史的食品及原料，均被判定为新型食品，必须完成欧盟官方审批、取得上市授权后，才可在欧盟市场流通，不认可其他国家的食用资质与合规认证。

目前，各类高纯植物功能提取物是该规则的重点核查品类。

结合2026年欧盟最新新型食品目录，高纯度环黄芪醇、芹菜素、紫檀芪、标准化绞股蓝皂苷、白屈菜等市面上主流高纯功能成分，暂未获得欧盟上市授权，无法合规出海欧盟。

仅传统水煎、粗提类草本品类，因具备早期本土食用历史，可豁免新型食品审批，正常准入市场。

5条出海合规要点

不同国家对食品、保健品成分的合规标准互不通用，没有统一的行业规则。

下面结合2026年国内外最新监管要求，整理出5条简单可落地的出海合规要点：

1. 严格对标销售地监管规则：

   不要凭国内合规经验默认产品全球通用。出口前严格对照销售地官方法规，以当地监管文件为唯一标准，杜绝行业经验、网传信息等非权威判断。

2. 按出口地区针对性改配方：

   根据不同国家的禁用要求灵活调整配方。例如：销往美国剔除甜蜜素，替换为三氯蔗糖；销往日本去除TBHQ抗氧化剂，从源头规避违规风险。

3. 跟进国内海关重点监管清单：

   NMN、褪黑素、谷胱甘肽等热门成分，长期处于海关重点监管名录。进出口备货前，务必提前核查最新监管动态，避免货物被扣、退运造成经济损失。

4. 守住内销监管底线：

   境外合规的成分，不代表可以在国内销售。通过跨境渠道引入国内的产品，必须符合中国食品监管要求，海外合法但国内受限的成分，一律禁止上架。

5. 出口欧盟提前核查新型食品资质：

   高纯植物提取物大多没有欧盟传统食用历史，会被判定为新型食品，未经官方审批不得上市，出口前必须核对官方目录，杜绝经验化操作。

免责声明：本文基于公开官方法规及权威文件整理，仅作行业合规参考，不构成法律意见、商业合作、投资建议或经营指导。具体落地合规事宜，建议咨询专业法律顾问及当地监管机构。

如需了解更多跨境问题，可在公众号菜单点击【联系我们】。

财财将在每周一、四、六和大家分享跨境出海的行业观察，

我们下期见。