某国货彩妆品牌在Lazada上线3天口碑狂销，连夜空运2000支吨口红到吉隆坡，却因未取得NPRA认证被强制下架，不仅面临销售额三倍罚款，更被列入“重点监控名单”。
以为东南亚是法外之地？NPRA分分钟教你做人！
原来在马来西亚销售特定类别的产品，特别是药品、保健品和化妆品，企业需要获得马来西亚国家药品监管机构（NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency）的认证。这是确保产品符合马来西亚卫生法规的重要准入门槛。
那么，NPRA认证具体涉及哪些产品？办理需要满足什么条件？流程如何？有哪些注意事项？今天山海图用一篇文章给大家讲清楚。
NPRA隶属于马来西亚卫生部（MOH, Ministry of Health），负责对药品、保健品、化妆品以及相关医疗产品进行评估、注册和监管，以确保其安全性、有效性和质量。
任何计划在马来西亚销售的相关产品都必须经过NPRA批准，才能合法上市。
NPRA的主要职能包括：
• 评估药品、保健品和化妆品的安全性和有效性
• 颁发注册许可证（MAL编号）
• 监测市场上的药品安全（药物警戒）
我们常常会收到这样的问题：“护手霜需要认证吗？美容仪算医疗器械吗？”
认真回答大家，凡是以下产品都需要做NPRA认证：
1. 处方药（Prescription Drugs）：所有处方药都必须经过NPRA注册，确保符合马来西亚的药品安全标准。
2. 非处方药（Over-the-Counter, OTC Drugs）：如感冒药、止痛药等，无需医生处方但仍需NPRA批准。
3. 传统药物和保健品（Traditional Medicines & Health Supplements）：包括草药、中药、膳食补充剂等。
4. 化妆品（Cosmetics）：所有进口或本地生产的化妆品都必须向NPRA备案。
5. 某些医疗产品（Certain Medical Products）：如涉及药物成分的医疗设备或外用产品，也需NPRA审批。
需要注意的是，普通食品和一般营养品（如常规饮料或零食）不属于NPRA监管范围，而是由马来西亚食品安全部门（FSQD）管理。
企业在申请NPRA认证前，需要满足一定的基本条件，并准备相应的材料。
• 申请者必须是马来西亚本地公司，并且需在马来西亚公司委员会（SSM）注册。
• 进口产品的制造商必须具备良好分销规范（GDP）或良好制造规范（GMP）的认证资质。
• 工厂或产品拥有人的授权书
办理NPRA认证一般需要经历以下几个关键步骤：
企业需确定产品类别，并准备相关注册资料，确保符合NPRA的基本要求。
申请人需通过系统提交注册申请，按照系统要求上传所需文件，并支付相关费用。
• NPRA会对提交的资料进行审核，并可能要求额外的测试或补充文件。
• 对于药品和保健品，NPRA可能会进行实验室检测，以验证产品安全性和有效性。
• 药品、保健品注册成功后，将获得MAL注册编号，用于合法销售。
• 注册成功后，企业仍需遵守NPRA的监管要求，包括产品质量控制、市场监督和年度报告等。
• 若产品有副作用或安全隐患，NPRA有权要求召回或禁止销售。
为了帮助大家成功完成认证，顺利将产品在大马售出，山海图特整理以下事项，希望大家在实际操作过程中能够多多注意：
NPRA对产品成分、标签和质量标准要求严格，申请材料不完整可能会导致审批延迟或被拒。
尤其是产品标签，需符合马来西亚食品法（Food Act 1983）和药品与化妆品控制条例（CDCR 1984）。
如果产品目标市场包括穆斯林消费者，建议申请清真认证（Halal Certification），以提升市场接受度。
药品、保健品和化妆品不得含有夸大或误导消费者的宣传内容，否则可能面临罚款或禁售。
注册成功后，NPRA可能会进行抽查，企业需要保持产品质量稳定，避免因不合规被撤销注册。
NPRA认证是药品、保健品和化妆品进入马来西亚市场的关键合规要求。申请过程中，企业需确保符合法规要求，准备完整的材料，并耐心等待审核。对于希望拓展马来西亚市场的企业，建议提前规划注册时间，寻找可靠的本地代理商，并随时关注法规更新，以确保合规运营。
如果你对NPRA认证有进一步的疑问，不确定您的产品是否需要做NPRA认证，又或者不确定做哪个认证，欢迎扫描下方二维码，咨询山海图获取更详细的指导！
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